澳门银河娱乐真人网站_澳门银河手机网站_澳门银河官方在线网址【欢迎光临】
您当前位置: 新闻中心>>民生>>执法

对辽宁锦诺立恒商贸有限公司飞行检查情况

2018-10-11 18:08:07 澳门银河娱乐真人网站_澳门银河手机网站_澳门银河官方在线网址【欢迎光临】

澳门银河娱乐真人网站_澳门银河手机网站_澳门银河官方在线网址【欢迎光临】讯 近日,辽宁省食药监局官网发布公告称,根据《药品医疗器械飞行检查办法》《2018年度省本级监督检查计划》,省局于2018年8月至9月对4家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

对辽宁锦诺立恒商贸有限公司飞行检查情况如下:

企业名称

辽宁锦诺立恒商贸有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

海涛

经营地址

辽宁省辽阳市白塔区南常委18号

检查日期

2018年9月4日-2018年9月5日

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业法定代表人或企业负责人未按要求履行企业日常管理职责,不能提企业质管部、业务部和售后服务部负责人任命文件。企业未按要求制定设施设备维护及验证和校准的管理制度。企业未按要求建立质量管理自查制度。企业未依据《首营企业和首营品种管理制度》建立首营企业/品种审核记录;企业未按要求记载仓库温湿度记录。企业不提供2017年新入职3名员工的岗前培训记录和考核记录。冷库未按要求实施分区管理。冷库未按要求配备温度自动监测系统和报警设备。企业未按要求对冷库、保温箱、冷藏柜进行使用前验证和定期验证。企业安装的计算机信息管理系统(标准版)不能正常运行,无法调取有关数据。企业不能按要求提供需要冷链运输的的食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)运输过程温度时间记录。冷库存放的产品未按照类别、生产批号分开存放,非医疗器械产品与医疗器械产品混放。

处理措施

辽阳市食品药品监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实,依法处理;责成辽阳市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说  明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

201810月9日

(责任编辑: 八雨 )
最新评论
声明:

本网注明“来源:澳门银河娱乐真人网站_澳门银河手机网站_澳门银河官方在线网址【欢迎光临】”的所有作品,版权均属于澳门银河娱乐真人网站_澳门银河手机网站_澳门银河官方在线网址【欢迎光临】,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:澳门银河娱乐真人网站_澳门银河手机网站_澳门银河官方在线网址【欢迎光临】”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非澳门银河娱乐真人网站_澳门银河手机网站_澳门银河官方在线网址【欢迎光临】)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递澳门银河官方在线网址信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 斯威G01,裁剪青春

  • 北京门头沟区质监局开展特种设备专 ...

  • 北京门头沟区质监局对石龙商业大厦 ...

  • 北京门头沟区质监局开展京白梨地理 ...

  • 北京门头沟区质监局对北京精雕科技 ...

最新新闻
热门点击
博聚网